关于农业项目养殖可行性报告与花卉培育融资计划书的养成。石家庄中凯企业管理咨询有限公司最新编制的花卉项目蝴蝶兰培育的成功案例,;
第一章 总论
1.1 项目简介... 1
1.2报告编制依据、范围... 1
1.3 研究结论与建议... 3
第二章 建设背景及必要性... 6
2.1 项目建设背景... 6
2.2 项目建设必要性... 8
第三章 市场分析... 11
3.1项目产品市场供求现状... 11
3.2 市场前景预测... 12
3.3 营销策略... 14
第四章 生产工艺... 16
4.1设计原则... 16
4.2技术方案... 16
4.3物料消耗定额及平衡... 20
第五章 工程技术方案... 21
5.1 总图运输... 21
5.2 给排水工程... 22
5.3 供电工程... 24
5.4 建筑结构... 27
第六章 建设场址与优势分析... 38
6.1 建设场址... 38
6.2 原辅料供应... 38
6.3 建设条件... 38
第七章 环境保护... 40
7.1 编制依据与标准... 40
7.2 污染源分析... 40
7.3 环保措施... 41
7.4 环境影响评价... 42
第八章 节能降耗... 44
8.1 编制依据... 44
8.2 主要能耗指标分析... 45
8.3 项目节能措施... 45
第九章 消 防... 50
9.1 编制依据... 50
9.2生产工艺特点及安全措施... 50
9.3 消防措施... 51
9.4 消防设施及其安全可靠性... 54
第十章 劳动安全卫生... 55
10.1 编制依据及标准... 55
10.2 生产过程中危害因素分析... 56
10.3 劳动安全卫生防范措施... 56
10.4 劳动安全机构设置及人员配备... 58
10.5 预期效果及评价... 59
第十一章 组织机构... 60
11.1 企业组织... 60
11.2 劳动定员... 61
11.3经营管理措施... 61
11.4技术培训... 63
第十二章 项目实施进度... 64
第十三章 投资估算及资金筹措... 65
13.1 投资估算... 65
13.2 资金筹措... 67
第十四章 经济评价... 68
14.1 评价说明... 68
14.2 产品销售收入和成本估算... 68
14.3 财务评价... 69
第十五章 结 论... 73
第一章 总论
1.1 项目简介
(1)项目名称
祝阿镇蝴蝶兰智能化温室栽培项目
(2)项目承建单位
山东齐河正源生物科技发展有限公司
(3)项目建设地点
山东省德州市齐河县祝阿镇
(4)项目建设周期与内容
本项目共分二期建设,建设周期1年。项目占地面积180.3亩,主要建设智能联栋温室10栋,日光温室30栋,设备齐全的组培室、办公楼及宿舍楼及道路、围墙绿化等配套设施。
(5)建设规模
建设年产蝴蝶兰成品100万株,瓶苗300万株
(6)投资估算及资金筹措
总投资3121.96万元,其中,一期工程投资1000万,二期工程投资2121.96万元。资金筹措全部由项目单位自筹。
1.2报告编制依据、范围
1.2.1编制依据
本项目可行性研究的主要依据包括:
(1)国家发改委《产业结构调整指导目录(2011年本)》;
(2)《山东国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》;
(3)《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)及现财税制度;
(4)与项目有关的产业政策;
(5)城市总体规划文件;
(6)建筑工程设计规范;
(7)山东省建筑工程消耗定额及费用定额。
1.2.2编制原则
本报告的编制遵循下述原则 :
(1)力求全面、客观地反映情况
本报告在编制过程中严格按照国家产业政策的要求,严格执行国家、地方和部门的各种标准和规范,对项目的工程建设条件、生产技术路线、技术经济指标以及对环境的影响等多方面进行分析对比,力求全面地、客观地反映项目的实际情况,为上级主管部门、投资者和建设单位提供决策依据。
(2)以降低能耗、提高经济效益为中心
经济效益是企业生存的命脉。因此,在本报告编制过程中特别注意装置的合理布局,减少占地,选用先进适用可靠的技术,优化工艺指标,减少定员,减少运转费用,降低消耗,降低成本,减少非生产性投资,控制项目总投资,提高产品在市场中的竞争能力,从而提高企业的整体经济效益。
(3)利用拟建地的各项优惠条件,充分发挥企业的自身优势
本项目的建设场地设在齐河县,建设单位是该公司是以蝴蝶兰新品种开发、扩繁、规格苗生产、销售为一体的外向型生产企业。因此,在本报告的编制过程中注意充分利用拟建地在政策、机制、土地、道路交通、公用工程、辅助设施等方面的优惠条件和注意充分发挥企业在管理、生产、营销、技术开发等方面的优势,并将这些优惠条件和建设优势转化到工程项目中,以节省基建投资,加快工程建设进度,提高企业的投资经济效益。
1.2.3可行性研究报告编制的范围
(1)对企业的基本特点和发展规划进行说明和总体研究;
(2)对产品的国内外市场情况进行分析,并确定项目生产规模;
(3)对产品方案和产品技术进行论证,确定产品水平;
(4)对国内外同类产品生产工艺技术和设备进行分析研究,拟定先进合理的工艺技术和设备方案,并合理配套公用工程;
(5)对项目实施条件、厂址、原材料及能源供应等进行研究说明;
(6)就项目的环保、节能、消防和劳动安全卫生进行分析说明;
(7)进行项目的总投资估算、成本估算和经济效益分析,进行财务及经济评价;
(8)提出本项目可行性研究报告的工作结论。
1.3 研究结论与建议
1.3.1研究结论
(1)本项目符合《产业结构调整指导目录(2011年本)》相关的规定。本项目不属于国家国土资源部、发改委《限制用地项目目录(2006年本)》中限制用地和禁止用地的项目。
(2)该新建高档花卉组培种苗及成品盆花种植项目,充分利用了公司在花卉种植方面的资源、市场、技术等优势,引进新品种新技术,扩大花卉基地种植规模,提高公司市场竞争力和经济效益。
(3)项目建成投产后,其污染度为零,对周围环境不会造成不利影响。
(4)项目的建成,能够促进当地农产品物资、包装、运输等相关行业的发展,有力地推动当地农村产业结构的调整。同时还可以安排近200名农村闲散劳动力和下岗职工就业,具有显著的社会效益和经济效益。
(5)本项目建设期1年。
(6)总投资及财务评价
总投资3121.96万元,其中,一期工程投资1000万,二期工程投资2121.96万元。项目正常年平均利润总额为2590.51万元,所得税647.63万元,税后利润为1942.88万元,项目税后增量财务内部收益率61%,投资回收期为2.80年。
综上所述,本项目符合国家产业政策,产品市场前景较好,技术、环境、经济均是可行的。
1.3.2建议
(1)建议企业抓紧项目前期准备工作,尽快落实土地和资金,确保工程项目的按期投产。
(2)建议企业加强企业各项基础管理,减少各项原辅材料和能源消耗,提高产品的市场竞争力,增强项目的抗风险能力。
1.3.3主要经济技术指标
表1-1 主要经济技术指标
序号
指标名称
单位
指标值
备 注
1
生产规模
1.1
年营业收入
万元
7500.00
正常投产年
2
用地面积
平方米
120200.60
合180.30亩
3
建筑面积
平方米
55800.00
4
主要原辅材料消耗
万元
3375.00
5
能源消耗
万元
29.66
6
定员及工作日安排
6.1
新增劳动定员
人
200
6.2
年工作日
天/年
330
6.3
工作班次
班/日
3
6.4
工作时间
小时/班
8
7
项目建设期
年
1
8
项目总投资
万元
3121.96
8.1
建设投资
万元
3009.96
8.2
建设期利息
万元
0.00
8.3
流动资金
万元
112.00
9
营业收入及税金
7500.00
正常年
9.1
营业收入
万元/年
7500.00
9.2
营业税金及附加
万元/年
0.00
10
成本费用
正常年
10.1
总成本
万元/年
4636.76
年平均
10.2
固定成本
万元/年
1317.82
年平均
10.3
可变成本
万元/年
3318.94
年平均
10.4
经营成本
万元/年
4445.47
年平均
11
盈利能力
正常年
11.1
利润总额
万元/年
2590.51
年平均
11.2
息税前利润
万元/年
2590.51
年平均
11.3
总投资收益率
%
0.92
12
财务评价指标
12.1
项目投资财务内部收益率
所得税后
%
0.61
所得税前
%
0.78
12.2
项目投资财务净现值
ic=10%
所得税后
万元
11409.15
所得税前
万元
15616.04
12.3
项目投资回收期
所得税后
年
2.80
所得税前
年
2.47
13
盈亏平衡点(生产能力)利用率)
%
31.52
第二章 建设背景及必要性
2.1 项目建设背景
2.1.1行业背景
花卉业是我国种植业中的朝阳产业,也是当前我国推进现代农业发展的一支重要力量。而享有“洋兰皇后”美誉的蝴蝶兰,因其独具特色、科技含量高且具有很高的经济效益而被行内人士称为“农业中的IT产业”。大力发展蝴蝶兰产业,对于促进地方经济快速发展、提高人们物质精神生活水平有着十分重要的现实意义。
随着我国蝴蝶兰产业链的逐步形成,作为有实力的大企业会越做越大,形成集科研、育种、生产、贸易等一体化的大型蝴蝶兰专业公司,如北方兰业、广州今日、上海鼎汉、北京三益等企业;具有资金和品种优势的企业发展成专业化培养组培苗的企业;南方适于养苗的区域,一些企业开始专业化生产不同规格的苗株,供应国内市场或出口;北方地区则凭借冬季光照充足、开花质量高的优势,专门负责成品花的催花;还有的企业则瞄准蝴蝶兰资材供应市场,专业生产各种规格的育苗容器、基质肥料、盆器等。这种产业细分的趋势将随着我国蝴蝶兰产业的发展越来越明显。随着蝴蝶兰产业区域化和专业化布局的发展,我国蝴蝶兰产业的发展进入了稳定提升阶段。
2.1.2产业及规划政策背景
1、符合《产业结构调整指导目录(2011年本)》
《产业结构调整指导目录》是引导投资方向,政府管理投资项目,制定和实施财税、信贷、土地、进出口等政策的重要依据,由鼓励、限制和淘汰三类目录组成。其中,鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用,有利于节约资源、保护环境、产业结构优化升级,需要采取政策措施予以鼓励和支持的关键技术、装备及产品。
对照《目录》,本项目是农业综合开发项目,主要从事花卉栽培,属于“鼓励类”的“农林”中的“3、蔬菜、瓜果、花卉设施栽培(含无土栽培)先进技术开发与应用”。 项目产品属于鼓励类的范畴。
2、《山东省苗木花卉产业振兴规划(2011—2015年)》
规划提出应立足我省区位、资源和产业优势,在保障生态公益建设需要的基础上,以满足城镇化发展对苗木花卉多样化、高档化、容器化需求为发展方向,坚持政府推动、创新驱动、市场带动,壮大龙头与培育品牌并重,抓好种质资源保护与创新、良种选育与推广、质量检验与监督三大体系建设,推进苗木花卉规模化、区域化、专业化、标准化、产业化生产,大力发展特色苗木花卉。
本项目的建设符合该规划要求,属于产业振兴规划范围。
2.1.3市场背景
中国花卉行业自2000年以来一直保持较快速度的增长局面,市场需求旺盛,且市场容量及增长潜力巨大,是一个正在蓬勃发展的朝阳行业。
农业产业结构调整给花卉产业带来了发展机遇。当前我国粮食生产现阶段已解决温饱,果蔬市场也趋于饱和,但花卉产业却正方兴未艾,市场前景看好。全国不少省、市已将花卉列入新的重点扶持项目,这将为花卉产业提供更广阔的空间。
市场需求的增长是推动花卉行业向好的主要驱动力。随着国家经济的快速发展以及居民可支配收入的提高,鲜切花、绿化苗木的市场需求量,均有较大幅度的增长。本行业系农业种植行业,劳动密集性较高,前期土地的占有、种植技术的掌握以及因种植周期带来的资金占用是本行业的主要进入壁垒。目前,中国的花卉产业还处于成长期,行业集中度有待进一步提高。
2011年,中国花卉行业销售总额突破900亿元,全国花卉平均每亩收入达到6000元以上,其效益远远超过一般大田农作物。随着生产和出口规模的扩大,我国花卉流通呈现出大规模、长距离的特点,花卉物流集散能力显著增强。
随着人们对蝴蝶兰成花观赏期长、花色艳丽等特点的逐步认识,市场的需求量逐渐扩大,短短5、6年间,蝴蝶兰已成功打入年宵花市场并牢牢稳坐头把交椅。1998年,当产量达到几百万盆的杜鹃、仙客来等传统盆花领衔年宵花市场时,蝴蝶兰在中国的上市量只有5万多盆,而2004年春节期间,蝴蝶兰的上市量已达到600万盆。2006年,国内蝴蝶兰市场的产量约在4500万株,其中60%左右以瓶苗和大、中、小苗方式用于出口。2011年,国内消费的蝴蝶兰成花近4000万株。目前蝴蝶兰在发达国家已经成为上流社会生活中的日用品,其生产消费模式是常年催花、常年消费。
投资方依据国家产业政策导向、抓住市场机遇,在祝阿镇投资新建蝴蝶兰项目,该项目具有良好的产业化基础和广阔的市场前景。
2.2 项目建设必要性
2.2.1有利于培育和壮大项目区主导产业
齐河县委、县政府从实际出发,大胆创新,采取提供优蕙政策和资金扶持等多种措施,使花卉业发展成为齐河县的主导产业,农民从中得到了实蕙,积累了丰富的种植经验和基础。但是由于当地长年来受重茬病、枯萎病和花卉病毒病等因素的影响,使花卉业种植面积和品质受到了较大冲击。公司通过组培脱毒、嫁接、工厂化育苗等技术攻关,清除了这些影响因素,并通过引进名贵花卉品种,采取订单式农业形式,有效调动起农民从事花卉种植的积极性。这不仅有利于完善产业化龙头企业的现代企业制度、加大科技投入、提高产品市场竞争力、提高企业效益,而且有利于企业增强服务“三农”,服务社会的能力,并通过产业导向和项目建设,壮大主导产业,促进社会主义新农村建设。
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3740
2.9
无水硫酸钠
kg/a
4000
3
项目投入总资金
万元
201.08
3.1
建设投资
万元
196.48
3.2
建设期利息
万元
0
3.3
铺底流动资金
万元
4.6
4
项目新增定员
人
14
其中:管理技术人员
2
工人
12
5
年总成本
万元
2887.53
6
年销售收入
万元
4200
7
所得税
万元
272.95
8
税后利润
万元
818.86
9
静态投资回收期(税前)
年
2.18
含建设期
10
投资利润率
%
542.99
11
销售利润率
%
26
12
项目财务内部收益率(税前)
%
259.67
项目财务内部收益率(税后)
215.34
13
资本金收益率
%
215.34
14
盈亏平衡点
%
5.37
15
项目资本金净利润率
%
407.24
4.11项目研究结论
河北富格药业有限公司瑞格列奈合成车间项目将完全按照国家安全生产标准、环保生产标准、节能生产标准进行,实现了河北富格药业有限公司生产规模的扩大、产品品种的丰富、生产条件必将更加优越。在成熟的工艺质量的基础上、进一步实现了公司的科技、装备水平的升级,河北富格药业有限公司的整体企业水平必将实现巨大的飞跃。
河北富格药业有限公司瑞格列奈合成车间项目顺利实施后,必将进一步将品牌做大做强,实现企业的健康、持续发展,为当地的经济建设快速发展做出巨大的贡献。
第二章 项目提出的背景与市场预测
1 公司概况
河北富格药业前身为石家庄富格药业有限公司,始建于1997年。因生产规模的扩大和制药企业GMP要求,根据石家庄市发改工业(2004)88号可行性研究报告和石家庄发改委的批复,在2005年8月作为2005年省重点建设项目开始进行厂区异地搬迁。于2005年9月正式更名为河北富格药业有限公司。
公司总部坐落在河北省石家庄市育才街88号,生产基地设在新乐市桥东工业区创业大街1号,固定资产达1.16亿元。厂区占地总面积近150亩,绿化覆盖率达35%,拥有现代化生产车间18000平方米,包括中药提取、片剂两条现代化生产线,60多台先进的生产设备和精密仪器。
河北富格药业是一家专业从事医药科技产品研发,生产,销售的医药生产企业,公司注册资金8000万元。总资产达3亿元,销售网络覆盖全国大中城市。现已步入研发集成化,生产规模化,质量标准化,管理规范化的轨道。
公司建有专门的研发中心,现有员工266余人,拥有各类专业技术人员70余名,其中4名执业药师,82名药学专业职称人员。公司下设综合办公室、销售部、产品部、质量管理部、财务部、仓储部、信息中心等部门。建立了以质管部为中心,通过严格的质量管理及质量控制体系全方位把关,同时借助计算机网络系统,对公司计划采购,验收入库,在库养护,出库复核,售后服务等环节进行全面控制。
经过富格人的不懈努力和奋力拼搏,研发了国内独家品种--天麦消渴片。天麦消渴片是一种新型的胰岛素増敏剂,其主要成份是进口原料吡考啉酸铬。此品种为国内唯一经国家食品药品监督管理局批准上市的含吡考啉酸铬治疗糖尿病的新药,于2007年1月顺利取得药品GMP证书(证书编号:冀H0282),并获得了发明专利(专利号:ZL200710061408.X)。同时河北富格药业有限公司通过与北京大学医学部,河北科技大学,柏雅药物研究所等高等院校和科研机构的合作,引进国外的先进信息和技术,合作研发新药,各品种均为国家级科技成果的医药科技专利项目。新品种的不断注入给公司的长期发展增添了活力。
公司注重人事管理制度建设和机制创新,重视人力资源开发与培养,按照建立现代企业制度的要求和适应市场经济的需要,建立了以人为本,公开、公平、竞争、择优的人才选拔任用机制。公司注重企业文化建设,树立“以人为本,以诚信为准则,以质量求生存,以科技求发展”的经营理念,秉承“富有爱心,格外关注健康”的企业精神,依靠高尖端的生产设备,最高效的管理,生产最可信的产品,凭借与各部门之间保持良好的人际关系和强大的销售网络,取得良好的经济效益和社会效益。
2 项目提出的背景
2.1瑞格列奈发展过程
瑞格列奈是通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素而发挥作用,被称为“膳食葡萄糖调节剂”具有“进餐服药,不进餐不服药”的治疗特点,模仿生理性胰岛素分泌,可适应于不同生活方式的患者,诱导患者恢复正常的糖代谢规律,提高患者的生活质量,瑞格列奈作为非磺脲类促胰岛素分泌剂,可迅速安全地降低Ⅱ型糖尿病患者的血糖水平,对胰岛细胞有良好的保护作用,不会诱导β细胞凋亡,对延缓糖尿病的发展和减少糖尿病的并发症有积极的意义.由于瑞格列奈服药的方式灵活,不良反应较轻微,耐受性较好,作为Ⅱ型糖尿病患者的一线用药,具有良好的治疗效果和广阔的市场前景。
随着经济的发展、人口的老龄化、生活方式的改变以及诊断技术的进步,糖尿病的发病率呈逐年上升趋势,并且病发人群正在逐渐低龄化,在城市,乡镇和富裕农村人群中,20岁以上的糖尿病患者已达11%,另外15%的人血糖调节受损,二者之和约占上述人口的四分之一,成为严重危害人类健康的主要疾病,严重影响了患者及其家庭的生存质量,因此对治疗糖尿病的药物的需求量很大。
到目前为止,虽然在临床上对糖尿病的发病根源及其机制有了较为深入的了解,但是临床上仍缺乏有效的治疗手段。
近年世界也在糖尿病研究及其治疗方面投入很大,各种针对糖尿病及其并发症的药物层出不穷,对糖尿病有了一定的抑制作用,尤其在治疗2型糖尿病的药物研究方面取得了长足进步,在降糖药物方面一个突出的成就就是发现了一种全新的非磺脲类降糖药物瑞格列奈,它是由丹麦NovoNordisk和Boehringer Ingelheim公司联合开发,与1998年在美国首次上市,2000年在中国上市,瑞格列奈通过促进2型糖尿病人胰岛素的分泌发挥降糖作用,它避免了同类传统药物诸多难以克服的缺点,自90年代初发现瑞格列奈的降糖作用至今,对其研究已经取得了很大的进展。
2.2政策背景
1)本项目的建设符合国家规划
近年来,由于制药行业的粗放式经营,不仅环境问题日益恶化,同时也造成了“倍量投入、半量产出”的不良后果。“十二五”规划着眼未来,重在转型升级,相关配套政策也给出了明确的导向。
今年年初国务院印发的《工业转型升级规划(2011~2015年)》,对医药工业转型升级提出了具体目标:“十二五”期间,医药工业增加值年均增长16%;重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上;全国药品生产100%符合新版药品GMP(生产和质量管理规范)要求;前100位企业的销售收入占全行业的50%以上;单位工业增加值能耗比“十一五”末降低21%,单位工业增加值用水量降低30%。
到2015年,培育20个以上创新药物投放市场,培育20个以上具有国际竞争优势的通用名药物新品种,培育50个以上现代中药品种。到2015年,培育50个以上掌握核心技术、形成较大市场规模的医疗设备产品。《医药工业“十二五”发展规划》制定的目标则更为具体,如完成200个以上医药大品种的改造升级;200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟药典适用性认证(COS)证书,80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或世界卫生组织的GMP认证;制剂出口比重达到10%以上,200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售;50家以上企业在境外建立研发中心或生产基地等。
中国制药企业的转型升级之路已渐明朗,由大宗原料药向特色原料药转移、由特色原料药向制剂转移的路径越来越清晰。
国家食品药品监管局、国家发改委、工信部、卫生部4部门联合发出《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。这一利好信息,为医药行业提振了信心。在坚持“标准不降低、时间不放宽”的要求下,国家食品药品监管局4部门推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造7个方面的鼓励措施,鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP要求。
同时,本项目的建设符合《产业结构调整指导目录》(2011年本)鼓励类医药篇中提出的“满足我国重大、多发性疾病防止需求的通用名药物首次开发和生产,药物新剂型、新辅料的开发和生产”要求,属国家鼓励类项目。
2)本项目的建设符合地方规划
为贯彻落实河北省政府下发的《河北省科学和技术发展“十二五”规划》(冀政函〔2011〕124号),充分发挥科技专项的支撑和引领作用,大力加强河北省生物技术创新能力建设,提升生物产业发展的核心竞争力,促进医药产业、产品结构调整,转变发展方式,河北省科技厅组织编制了《河北省生物技术以及医药产业“十二五”发展规划》,其中明确指出“围绕做强医药产业目标,针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、病毒感染性疾病等严重危害人民健康的重大疾病,立足现有技术及产业优势,强化重大创新产品研究开发,开发自主创新药3~4个,重大仿制药5~7个,生化及生物技术药8~10个,快速培育高端医药产业”。
2.3项目背景
河北富格药业有限公司经过几年高速发展,形成了比较合理的产品结构,建立了比较健全的科研开发、生产制造、经营管理、市场销售体系。企业本着专业化发展,多元化经营的战略构想,在科技与市场两个方面不断加大投入和管理力度,努力实现成本优势、区域优势、差别优势的整合,以期在不断提高效益的同时使企业素质升级,使企业的科技资源、资本资源、经营管理和市场资源充分利用发挥、创造最佳价值,为此提出了新建瑞格列奈合成车间项目。为本企业的名牌药品覆盖全国,跻身国际市场作出应有的贡献。
综上所述,建设全新的满足GMP认证要求的瑞格列奈合成车间项目是必要和有意义的。
3产品市场前景
3.1瑞格列奈的药理学特性
瑞格列奈属于甲基甲胺苯甲酸(CM2BA)衍生物,通过与胰岛β细胞膜外依赖ATP的钾离子通道上的36KDA蛋白特异性结合,使钾通道关闭,钙通道开放,钙离子内流,促进胰岛素分泌,其作用特点为“快开-速闭”,能迅速降低餐后血糖,且降低低血糖的发生率。
瑞格列奈口服后吸收迅速、完全,在血中98%与血清白蛋白结合,最高血浆浓度出现在服药后1h,生物学利用度为56%~63% ,其最大血浆浓度(Cmax)和血浆浓度- 时间曲线下面积(AUC)随剂量增大而增大。瑞格列奈在血液中很快被清除,半衰期≤1h,口服2mg 瑞格列奈4~5h内其浓度可降至服药前水平。瑞格列奈主要是通过细胞色素P450在肝脏代谢为非活性产物,通过胆汁排泄到粪便中。服用2mg 14C 标记的瑞格列奈96h后,90%的瑞格列奈在粪便中发现,仅8%在尿中发现。轻至中度肾脏损伤的2型糖尿病患者,其药物动力学变化不大,严重肾功损伤的患者(肌酐清除率<30ml/min) 或慢性肝病患者,其血浆水平比健康人有明显的增加和延长[1]。瑞格列奈不影响地高辛、茶碱和华法林的药物动力学,与西咪替丁、酮康唑、利福平、炔雌醇、西伐他汀或硝苯地平(这些药物影响CYP 介导的药物代谢)等药物服用时,瑞格列奈的药物动力学不受影响。
3.2糖尿病治疗药物市场概述
1)糖尿病流行病学分析
一项“全国糖尿病流行病学调查2007~2008”显示,在我国20岁以上的人群中,男性和女性的糖尿病患病率分别达10.6%和8.8%,总体糖尿病患病率为9.7%,由此,推算出全国糖尿病总患病人数约为9200万人,已经超过印度,成为世界上糖尿病患者最多的国家。此项调查由中日友好医院内分泌代谢病中心教授杨文英牵头组织,其研究成果2010年3月25日在国际著名医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。
据了解2007年-2008年,中华医学会糖尿病学分会在我国选择经济发展水平不同的14个省市,对糖尿病进行了流行病学调查。据杨文英介绍,该研究采用的检查手段除空腹血糖检测外,还纳入了葡萄糖耐量试验,具有较高的敏感性和客观性。
据杨文英介绍,糖尿病前期患病率已高达15.5%,糖尿病前期患病率是指空腹血糖受损或糖耐量受损,或两者同时存在的情况,调查推算出全国糖尿病前期的患病人数约1.48亿人。据与1994年进行的全国调查相比,本次调查显示,中青年人糖尿病患病率增长更快,25岁~34岁人群糖尿病患病率增加8倍,55岁~64岁人群患病率增加3倍。
2)糖尿病流行挑战当今医疗制度
目前,美国每名糖尿病患者的年治疗费用达11744美元,是非糖尿病患者的2倍多。在过去的5年中,政府为糖尿病患者支付的费用增加了32%达1740亿美元。其中,1160亿美元用于和糖尿病相关的医疗支出,580亿美元是由于患者治疗、误工、过早死亡等间接损失。仅在美国夏威夷一个地区,每年为糖尿病患者的支出就达十亿美元。如果不能及早发现,到糖尿病并发症出现的时候再进行治疗,饮食和运动的效果会非常有限,必须用药。如果肾功能衰竭需要透析,每年的治疗费用不下10万元。中国2002年用于糖尿病的支出约占健康支出的4%,共计188.2亿元。一般糖尿病每人每年平均花费3726元,一旦出现并发症,平均花费高达13897元。
3)糖尿病治疗药物简介及分类
药物治疗是糖尿病治疗的重点。除小部分经饮食治疗和运动治疗就能控制病情的Ⅱ型糖尿病病人以外,都需要进行药物治疗。糖尿病治疗药物有中成药和西药,其中西药在糖尿病的治疗中占主导地位,中成药在糖尿病的治疗处于辅助治疗的地位。由下图可见,糖尿病的药物治疗分为三个方面,口服降糖西药的治疗、胰岛素治疗、中药降糖药物治疗。
促胰岛素分泌剂:又称餐时胰岛素分泌剂,是一种模拟生理性胰岛素分泌的新型降糖药。瑞格列奈和那格列奈即属于该类药物。
3.3全球糖尿病治疗药物市场概况
据IMS统计,2009年全球糖尿病市场规模突破300亿美元,达304.06亿美元,增长10.37%;2010年达到344.29亿美元,增长13.23%。在全球药品市场中排第4位。预计其未来将以10-15%的速度增长。越来越多的新药和不断增多的糖尿病患者将继续推动本类药物销售额的增长。
3.4中国糖尿病治疗药物总体市场状况
1)我国糖尿病治疗药物临床用药市场规模分析
随着糖尿病患病率的增加,人们生活水平的提高以及医疗水平的提高,我国糖尿病用药市场规模逐年扩容,从2004年到2010年,糖尿病用药市场规模一直处于稳定增长态势。
2010年我国糖尿病用药临床用药市场规模突破100亿元,达到了113.85亿元,同比增长了16.10%。
2)糖尿病治疗药物临床用药市场主要品种市场份额
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